實施GMP的目的


GMP概要地說就是依據組織(機構)建立一套完善、可靠、有效的質量保證系統,將企業所有制造過程的行為通過起草、審核、批準執行的文件,將各項制度和程序予以法制化,并通過企業的自檢、上級監督管理機構的審核,不斷的進行糾偏、持續改進,使產品制造全過程中可能存在的污染、混淆、差錯等質量風險降到低限。

執行GMP的精髓在于堅持按照法規、章程和既定的SOP進行操作,防止操作的隨意性帶來的任何風險。

一切行為有規范

一切操作要依法

一切操作有記錄

一切記錄可追溯

GMP的核心


GMP的核心就體現在“三防”意識上,我們所做的一切都是為了保障能生產出符合質量規定的產品,就要防止污染、防混淆、防人為差錯,從而降低產品質量風險。要做好“三防”,就必須實施GMP三要素相結合的方式,即“軟”“硬”結合的策略。

建立適宜生產的廠房、設施
組織一支訓練有素的隊伍
選購符合法規要求的物料
用經過驗證的方法進行生產
對生產過程進行嚴格控制和質量管理
用可靠的檢驗手段得到準確的檢測結果
進行完善的售后服務

  GMP的五大因素

GMP規范是對藥品生產全過程的管理,是保障藥品生產質量的基本要求。因此,對涉及藥品生產質量的“人、機、料、法、環”及相關活動也應進行系統的管理。而所有的管理活動都靠人去實現,所以人是實施GMP的關鍵因素。

藥品生產管理的GMP要求


產品質量全員全過程控制

人員,設備,原輔料,半成品,成品,包裝材料等。

生產環境全方位凈化與監測

廠區,廠房,設施,設備等。

主要生產設備全面驗證確認

工序設備、檢驗儀器、計量器具等。

工藝與操作工序規范和監控

工藝規程,質量標準,崗位責任制,設備操作規程等。

產品質量終身負責

貯運,銷售,應用,質量跟蹤,召回等。

GMP生產管理觀念

不讓不合格原輔料、包裝材料、設備和設施進廠,不使用不合格廠房和人員。

GMP控制觀念

把好每個工序的質量關。

GMP控制方法

各工序參數合格放行。

GMP監控項目

由于在潔凈環境中所進行的工作具有特殊性,所以對生產環境的品質要進行控制,如溫度、相對濕度、氣流速度、壓力、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、噪聲、振動、靜電量等等。