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臨床檢驗項目自動審核系統,開創“智慧實驗室”新時代

作為人工智能在醫學檢驗領域的主要應用之一,自動審核是提升實驗室檢測質量與效率的重要手段,也是實驗室從信息化、自動化走向智能化發展的關鍵。把人工審核的經驗總結轉換成計算機語言,通過計算機預設的規則進行報告審核判斷,不僅推動檢驗報告的規范化建設

作為人工智能在醫學檢驗領域的主要應用之一,自動審核是提升實驗室檢測質量與效率的重要手段,也是實驗室從信息化、自動化走向智能化發展的關鍵。把人工審核的經驗總結轉換成計算機語言,通過計算機預設的規則進行報告審核判斷,不僅推動檢驗報告的規范化建設,更是提升了實驗室高效處理海量檢測數據的能力,助力“智慧實驗室”的創建。

日前,在復旦大學附屬中山醫院舉辦的第三屆“臨床檢驗項目自動審核研討會”上,來自醫院檢驗科的潘柏申教授、王蓓麗副主任、自動審核項目負責人朱晶老師、免疫組組長周佳燁、以及山東大學齊魯醫院檢驗科生化室組長張建、蘇州大學附屬第二醫院檢驗科生化組組長楊勇、空軍軍醫大學西京醫院檢驗科臨檢室胡恩亮老師與來自全國近200名檢驗專家一起分享和探討了自動審核規范及質控體系建立,以及在生化、免疫和臨檢領域的實際應用。

自動審核在歐美等發達國家的發展歷史已超過20年,美國臨床病理家學會(CAP)和美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)對自動審核均設有相關規范。近十年,自動審核逐漸在我國部分三甲醫院開始應用。

目前,我國實驗室大多參照國際標準化組織(ISO)發布的ISO 15189標準,要求自動審核做到文件化、規范化、確認及驗證、急停措施、標本性狀、歷史數據、儀器報警、限值管理、人工復核和結果標識。2018年8月,衛健委頒布《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核》文件,規定了自動審核程序設計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應用管理,并將于2019年3月1日起施行。

復旦大學附屬中山醫院檢驗科副主任 王蓓麗

王蓓麗副主任指出:“人工審核存在人員差異和判斷不穩定的情況,而自動審核能快速而準確地識別異常結果、執行邏輯關系判斷,有助于縮短樣本周轉時間(TAT),減少人工分析審核環節的工作量,提高工作人員對異常結果的關注度,確保審核質量。在自動審核的建立過程中,應遵循和參考國內外的行業標準,更應該結合實驗室的情況而量身打造。”

復旦大學附屬中山醫院檢驗科生化組副組長 朱晶

經過2年多的實踐與探索,由復旦大學附屬中山醫院等19家三甲醫院聯合組成的“自動審核專家組”,利用羅氏診斷自動審核云分析模擬平臺,對近200萬例報告進行規則驗證,最終達成71個常規生化檢測項目的自動審核規則共識。朱晶老師表示:“鑒于我國自動審核啟動時間短、尚未充分普及,這一套可應用于廣大臨床實驗室的生化項目自動審核規則對推動自動審核在國內的普及和應用大有裨益。通過對規則的持續驗證優化,各家實驗室生化報告自動審核模擬平均通過率達72.8%。”

復旦大學附屬中山醫院檢驗科免疫組組長 周佳燁

由于免疫項目間邏輯關系的復雜性以及信息系統功能的不完善,免疫檢測項目的自動審核規則建立一直是個挑戰。為突破這一難題,2018年復旦大學附屬中山醫院召集了全國10家大型三甲醫院成立“免疫項目結果自動審核專家小組”,借助同一套云分析模擬平臺對近120萬例報告經過3輪規則修改和驗證,制定了30個核心免疫檢測項目統一平臺的通用審核規則。周佳燁老師介紹道:“一套功能強大的規則模擬驗證云分析平臺能夠幫助我們更高效地收集整理數據、分析報告和進行參數設置,完成大數據多中心驗證研究。項目下一階段將征求使用意見,不斷完善審核規則,從而進一步縮短實驗室免疫報告TAT,降低人工審核差錯率,提高報告質量。”

空軍軍醫大學西京醫院檢驗科臨檢室 胡恩亮

在實驗室中,除了血清工作站外,標本量最大專業組當屬臨檢組,而血常規檢測不但標本量占比大,而且對TAT要求也最高。根據三甲醫院評審要求,血常規抽完血需在30分鐘之內出報告,因此,臨檢組對自動審核的需求更高。胡恩亮老師分享了西京醫院建立血常規自動審核系統的經驗:“建立自動審核系統時,應參照國內外行業標準,結合實際情況不斷調整,并定期對自動審核程序進行評審,以保證其功能持續符合要求。目前,我們實驗室陰性報告平均審核時間最低只需7.8分鐘,自動審核通過率可達到71.59%,這些成果都體現了規則的力量。”

山東大學齊魯醫院檢驗科生化室組長 張建

“山東大學齊魯醫院檢驗科引進cobas®infinity/IT3000解決方案側重技術審核,實驗室信息管理系統(LIS)側重臨床審核,通過優勢互補建立了全面的自動審核系統。”張建老師介紹道,“在這套系統中,可視化的自動審核監控平臺發揮重要作用,幫助我們更直觀地監控系統,確保其安全可靠。通過大屏幕顯示自動審核系統運行的實時狀態,及時捕捉異常,自動啟動應急措施,防止產生由于系統故障導致的錯誤報告,為自動審核裝上一道智能化的安全門。”

蘇州大學附屬第二醫院檢驗科也是國內較早開展自動審核功能的科室之一,在長期、大量數據積累的條件下建立了一套智能管理系統,規則總數500余條,在原有的患者信息、標本狀態、檢測完整性及用藥史等自動審核規則外,結合cobas®IT3000 解決方案的浮動中值,實現了檢測中分析系統的質量監控。

中值不受極端值的影響,在一定程度上提高了數據的代表性。從最近的10,000個樣本結果中統計得到的中值一般稱為參考中值,反映一個長期比較穩定的狀態值,樣本量越大,越具有代表性。從最近的100個樣本結果中統計得到的中值為浮動中值,反映的是短期的狀態波動。實時比較浮動中值和參考中值之間的偏差,如果偏差較大,則可認為分析儀器的檢測狀態可能發生了變化,需要進一步檢查和確認儀器是否存在問題。

蘇州大學附屬第二醫院檢驗科生化組組長 楊勇

“和儀器的常規質控檢查類似,浮動中值檢查是一種基于檢測結果的質控檢查,由于不會產生額外的成本,與常規的質控方法結合使用可更全面和嚴格地監控儀器的工作狀態,甚至提前發現儀器的潛在問題。”楊勇老師指出,“自動審核系統中‘硬件’與‘軟件’密不可分,借助更為全面的智能化體系建設,可實現對室內質控、試劑使用等的有效控制,提高結果可靠性。我們應在實際工作中不斷積累規則,在定期抽查的基礎上,實現檢驗質量的持續改進。”

復旦大學附屬中山醫院檢驗科 潘柏申教授

潘柏申教授總結道:“自動審核系統的建立是基于臨床經驗的積累和檢驗大數據進一步挖掘的成果,從簡單到復雜,慎重而緩慢地逐步提升檢驗項目自動審核通過率,無須盲目地追求高通過率。希望全國的檢驗同行能一起合作,不斷總結、發現和改進規則,形成流程標準化、規則通用化、質量全面化、系統自動化的全方位智能審核解決方案,從而更好地服務臨床,造福患者。此外,自動審核永遠無法代替人腦的深度思維能力,作為醫學檢驗工作者,我們要持續不斷地擴充自己的知識,成為高素質的智能化人才,掌控和操作智能化系統,開創‘智慧實驗室’時代。”

推動實驗室智能化管理,輔助臨床,造福患者!

檢驗醫學是大健康行業不可或缺的重要一環,隨著易變(Volatility)、不確定(Uncertainty)、復雜(Complexity)、模糊(Ambiguity)的VUCA時代的來臨,以及臨床醫療對健康數據及醫學檢驗服務需求的不斷增長,使得醫學實驗室管理面臨著多方壓力與嚴峻挑戰。

近日,在廣州舉行的第三屆Roche Efficiency Days(RED)上,來自全球各地的專家學者從不同角度分享實驗室管理改善心得及成果,而隨著信息化的不斷深入,實驗室如何在VUCA時代下實現更長遠的發展,成為了會上熱議的重要話題。

中國人民解放軍總醫院醫學檢驗中心主任、中華醫學會檢驗醫學分會主任委員

王成彬教授

中國人民解放軍總醫院醫學檢驗中心主任、中華醫學會檢驗醫學分會主任委員王成彬教授出席會議并致辭:“改革開放40年來,得益于經濟發展、新技術和新產品的引進以及與國外實驗室的交流與合作,我國檢驗醫學取得了快速的發展。作為最早引入中國的實驗室自動化產品之一,羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案已上市十年,始終堅持創新升級,除了檢測平臺、軟件系統的推陳出新,更是率先在業內推行實驗室精益化管理理念。未來,通過借助自動化、智能化、信息化等新技術在醫學檢驗行業的不斷深入應用,有效整合人力、設備和環境,將進一步推動檢驗醫學的發展,更有力地輔助臨床,造福患者。”

實驗室管理涉及人員、環境、物品、制度和儀器等諸多環節,安全、整潔、有序的實驗室環境對檢測質量與效率保駕護航,是提升實驗室質量管理的基礎。實踐證明,通過將精益管理理念和工具運用到實驗室管理中,能夠幫助實驗室管理人員發現操作過程中的無增值性步驟,優化檢測流程,為臨床提供更為滿意的檢測服務。

廣東省中醫院檢驗醫學部主任 黃憲章教授

黃憲章教授分享了廣東省中醫院檢驗醫學部自2013年開始在實驗室建立長效精益管理機制的經驗。通過院內調研發現,報告速度、樣本管理、設施物流是最亟待改善的三方面。為此,檢驗科啟動了實驗室精益管理項目,和羅氏診斷精益管理項目團隊一起合作,對實驗室流程進行了5S(整理、整頓、清掃、標化和素養)可視化處理,將精益六西格瑪管理應用于檢驗流程優化,加強標準化和規范化管理。

“經過5年多的精益管理實踐,實驗室的浪費減少,差錯率降低,TAT縮短,工作環境更加科學化、人性化,臨床滿意度也得到極大的提高,” 黃憲章教授強調:“實驗室精益化管理是一個長期過程,需要團隊共同努力,逐步改變員工的工作習慣和認知,不斷強化精益的理念和行動,建立長效精益管理機制,持續不斷地進行改善。”

2011年,羅氏診斷率先成立了業內首個精益管理項目團隊,為實驗室提供以“精益”為前提的、定制化整體解決方案,如運用六西格瑪質控工具以及 IT技術自動記錄質控過程中的每一個環節,把握全程檢驗質量;通過不斷分析優化、以合理的時間分配降低等待環節的時間損耗等方式,逐步縮短TAT等,幫助實驗室實現可持續的精益管理,工作環境更科學化、人性化。

隨著大數據和人工智能的發展,從單院區到多院區管理的需求涌現,醫學實驗室的管理也向智能化的趨勢發展。通過醫院信息系統(HIS)、實驗室信息系統(LIS)和中間體軟件相連形成系統集成化管理,使信息流與工作流無縫銜接,減少以往很多需要人工判斷和參與的環節,是提升實驗室效率和質量的關鍵。

廣東省醫學科學院、廣東省人民醫院檢驗科主任 侯鐵英教授

廣東省人民醫院檢驗科主任侯鐵英教授分享了醫院引進羅氏診斷cobas infinity系統后,實現質量和速度雙豐收的案例。系統為每一個樣本記錄完整檔案,包括樣本狀態(正常、溶血、黃疸等)、質控結果、設備警報等重要信息,并存檔樣本圖片傳送至LIS,有效提升樣本質量管理。iboard大屏顯示可監控從前處理到分析儀器再到后處理系統的儀器狀況、負載情況、報警代碼、試劑存量、TAT等,還可用iPad進行移動管理,使實驗室向著設備區無人值守趨勢邁進。通過cobas infinity智能管理方案可以實時了解實驗室狀態,對檢測結果進行自動審核,提高工作效率。與HIS和LIS系統連接,實現數據的全程網絡化管理,可以與臨床無縫對接,提供快速、準確的檢測報告。

實驗室自動化建設是檢驗科發展的必經之路,不僅可以提高效率與質量,還能推動實驗室人才發展。王成彬教授指出:“實驗室自動化水平的提高,帶來了高素質人員勞動力的釋放,讓他們可以更多地承擔教學、科研、臨床溝通、新的檢驗項目開發職責,向檢驗醫師轉型發展,幫助臨床解讀檢測數據,輔助臨床做出更精準的診療,對于加速中國的檢驗醫學發展及標準化的制定具有重要意義。”

中國醫學科學院腫瘤醫院檢驗科副主任醫師

魏葆珺博士

中國醫學科學院腫瘤醫院檢驗科副主任醫師魏葆珺也強調,隨著自動化升級,在日常工作中檢驗科工作的重點之一就是加強與臨床的溝通。“從項目申請、樣本采集和運輸、干擾因素對測定分析的影響、到結果審核和解釋、結果報告、實時解決臨床需求,檢驗與臨床的溝通交流應該始終貫穿于檢驗的各個環節,用臨床的思維來出具檢驗報告,”魏葆珺博士指出:“當遇到檢驗結果和診斷不符的情況時,就需要及時和臨床醫生取得積極的溝通,能改善就醫流程,提高患者滿意度。”

侯鐵英教授認為:“我們不僅僅是數據的搬運工,我們更是數據的淘金者,從醫學檢驗過渡到檢驗醫學,依靠信息化、智能報告和解讀,指導臨床合理的科學診斷和合理用藥,真正實現以患者價值導向重新塑造檢驗流程。同時,通過搭建檢驗臨床共建良性的平臺,共同在疾病診療上發揮重要的作用,以專業知識贏得醫療同行的尊重。”

隨著大健康、大數據的發展,醫學檢驗的價值將越來越受到重視。羅氏診斷CCM自動化解決方案進入中國市場十周年以來,以更高的效率和更全面的功能開啟了實驗室自動化2.0時代,為醫學實驗室帶來了改變與飛躍。此外,羅氏診斷還在本次會議上推出了Roche Healthcare Consulting服務,以精益理念為核心,以六西格瑪為工具,為實驗室帶來革命性管理方案的咨詢服務,幫助實驗室實現可持續化的精益管理,進一步助推中國檢驗醫學的發展。

 
 
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