cGMP及cGTP標準體系

萬級潔凈實驗室符合cGMP及cGTP標準體系


嚴格按cGMP及cGTP標準建立了大規模細胞生產車間,有數十個不同功能分區,生產車間已通過藥品生產質量管理體系規范和無菌醫療器械生產質量管理規范要求的潔凈度認證。

SOP文件管理體系

以中關村國家自主創新示范區細胞培養技術為依托,旨在建立規范、完善、標準的細胞大規模培養技術。

京蒙干細胞超凈檢驗部按照GMP標準,建立了一整套規范的SOP文件體系,包括:機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理等,對生產過程中的試劑、耗材、人員、設施設備等各個細節進行規范化管理及質量控制,保障生產中細胞的絕對安全性。

服務對象

京蒙高生物安全性細胞培養服務面向于醫療機構提供如:免疫細胞、免疫支撐細胞、免疫調節細胞等各類細胞培養技術支持服務。

技術路徑圖


生產部細胞種類目錄

項目制品來源規格準備時間及注意事項
免疫功能提升
(免疫細胞)
CIK自體/異體100ml18天
臍血來源100ml隨時
DC自體/異體100/3ml8天
臍血來源100/3ml8天
NK細胞臍血來源100ml18天
T淋巴細胞自體/異體100ml18天
臍血來源100ml隨時
EBV-CTL自體/臍血100ml18天
CMV-CTL自體/臍血100ml18天
HCV-CTL自體/臍血100ml18天
定制化特意病毒CTL自體/臍血100ml45天
Treg自體/臍血100ml18天
免疫力調節
(干細胞)
間充質干細胞臍帶100/3ml隨時
脂肪100/3ml20天
骨髓100/3ml30天
牙髓100/3ml30天
皮膚100/3ml23天
滋養細胞胎盤100ml7天
羊膜干細胞羊膜100ml7天
Treg自體/臍血100ml18天
美容護膚SVF自體脂肪5-10ml1天
成纖維細胞自體皮膚5-10ml20天
雙纖維細胞血液/皮膚5-10ml20天
基因修復免疫支撐細胞臍血來源100ml5天
改善血管HUVEC人臍靜脈5/100ml20天
EPC自體脂肪5-10ml30天
EPC臍血5-10ml20天
因子修復干細胞再生因子/100ml隨時
京蒙精華液/5ml隨時