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京蒙技術平臺介紹

技術平臺簡介 京蒙干細胞技術 京蒙細胞技術 知識產權 京蒙自有項目

京蒙干細胞是致力于細胞治療領域的基礎研究、臨床研究、技術轉化的國家高新技術企業。京蒙干細胞技術中心是公司的核心技術體系,負責公司技術體系的整體構建、技術的實施及技術成果的對外輸出。不同于傳統的研發部門,技術中心不僅僅關注細胞治療技術的基礎性研究,更著重于現有技術的深度工業化研發,包括現有技術的項目完整性補充研究、技術的工業化實施,以及最終意義上的項目科學推廣。其工作重點在著眼于公司原有項目的深度研發及外部引進項目的本土產業化研究。

技術中心的宗旨

將現有技術的本土產業化轉化,同時尋求行業中先導性實驗室技術,完成項目的產業化轉化,并最終形成具有一定規模的產品。目前技術中心主要以下列模式實現技術轉化:

項目完整性補充研究

此類項目已經完成深度研發階段,在純科學研究意義方面已經明了。此類項目在臨床研究應用之前,其項目的完整程度通常不足。一般來說,細胞治療特殊顧客群會在技術的有效性及安全性上有提出自己的疑問。技術中心會在兩方面的疑問提出解決方案。

技術的工業化實施

由于細胞技術本身是一種深度個體化解決方案,其發展歷程是由實驗室層面技術的實施轉而向工業化層面的大規模實施。重大產業項目部將保證純科研技術向工業化生產操作的順暢轉換。

體系的模塊化功能設置


技術中心占地1,600平米,已經組建完成細胞治療技術相關的核心研發中心,包含臨床檢測研究中心、GMP中試生產研究中心及產業轉化研究中心。實驗室已經具備了開展細胞治療產業化研究的所需科研條件。各平臺之間采用模塊化設計,以最大限度的利用現有資源,共享科研數據。

臨床檢驗平臺

細胞與分子臨床檢驗所(以下簡稱“臨檢所”),是執行分析檢測的功能性平臺。臨檢所設有常規檢驗中心、基因檢測中心、蛋白檢測中心、細胞檢測中心、細胞產品質控中心,不僅對細胞治療的規范化運行提供行業規范和詢證保障,還服務于特殊的臨床檢驗要求,以詳盡的檢測數據為支撐,在疑難和復雜疾病的診治中發揮著重要的作用。

GMP中試生產研究中心

大規模細胞培養平臺。平臺符合中國SFDA、AABB、ISCT的GMP和GTP標準,中試車間已通過藥品生產質量管理體系規范和無菌醫療器械生產質量管理規范要求的萬級潔凈度認證。主要服務內容包括:細胞產品的中試規模生產;細胞產品理化指標的中試驗證;添加物及外圍輔料的理化指標的中試驗證;GMP生產的規劃、構建及管理。

產業轉化研究中心研發平臺

研發轉化體系。其工作重點在著眼于公司原有項目的深度研發及外部引進項目的預實驗。該平臺采用模塊化設計,以項目裝載的方式,通過各種理化分析手段,在實驗室技術的基礎上,以預分析、預實驗的技術路線,快速建立行業標準草案,并交由其他兩個部分進行大規模的驗證與實施。

技術中心的競爭優勢


1、技術中心標準化的人員配置

京蒙干細胞公司擁有以院士專家及國際醫學領域科學家領銜的專家團隊為服務項目的先進性、科學性、規范性提供保障。其中GMP車間擁有擁有技術人員12人,均為本科以上學歷,上崗之前均經過嚴格的cGMP專業培訓;細胞與分子臨床檢驗所擁有技術團隊42人,具有研究生以上學歷及海外留學經歷者占50%(博士6人、碩士15人),具有中高級職稱者占30%;其中衛生技術人員25人,中高級檢驗師6人。

12 +

GMP車間技術人員

50 %

核心人力優勢,碩士以上學歷

42+

臨檢所技術團隊

30%

中高級職稱者

2、產學研一體化的結合

公司擁有:中國科學技術協會批準設立的“院士專家工作站”、中關村管理委員會認定的“中關村開放實驗室”、北京市科學技術委員會批準設立的“北京科技研究開發機構”、中國科學院北京生命科學研究院干細胞轉化醫學研究基地等品牌和機構。產學研一體化的結合,形成專業化從事細胞治療技術、產品研發、干細胞治療技術和產品產業化的國家高新生物醫藥戰略產業企業。依托于技術中心標準化的人員配置,攜手中國科學院北京生命科學研究院轉化醫學中心和中關村醫學工程轉化中心,共同建設的國際化技術轉化平臺,在整個干細胞行業不僅具有引領性,同時具有重大的產業意義和深遠的影響。

3、嚴格的環境及生物風險控制

公司所擁有的臨床檢測、技術轉化中心、中試車間、生物樣本庫等幾大技術平臺,每年均需進行嚴格的環境及生物風險控制。嚴格的環境室間質評和潔凈度的檢測,有助于推動技術中心各項目的開展與應用。

4、嚴格的法律依從性

技術中心幾大技術平臺項目的開發和應用在嚴格按照國家和國際的法律法規來行的前提下,同時還遵循各部門的法律法規。

5、標準化的信息管理

基于樣本的信息追蹤、存儲、及讀取系統,圍繞細胞治療臨床研究全流程的信息控制,建立了京蒙的LIMS系統。LIMS管理系統涵蓋各個環節,從申請到報告歸檔,每一個業務步驟都配有一套管理工作站,確保實驗室的各項工作都有據可查,有助于提高實驗室管理水平和保證科室的工作質量,實現無紙化辦公。LIMS系統的改造和升級,實現對耗材的庫存及其使用情況的動態管理;實現研發過程的物料平衡管理;實現耗材庫存的不同階段,確保工作質量,提高了工作效率。

6、標準化的物料準入體系

物料準入基本流程是“京蒙試劑耗材系統準入合規化體系”的具體表現形式。所有物料類型(“中國醫療法律依從性物料”、“歐美醫療法律依從性物料”、“原料藥類型物料”、“實驗試劑類物料”)均需遵從相同的準入流程,方可進入京蒙技術體系。不同級別的物料準入差異體現在其內控質控指標差異,而非流程性差異。物料準入的基本流程涵蓋了物料調研、物料分級、物料訂購、物料外控、物料內控、物料認可等多個核心環節,涉及以上所提及的公司部門。以LIMS系統為核心,將有效的規避人為原因所造成的“京蒙試劑耗材系統準入合規化體系”的妥協性操作;以LIMS系統的電子標簽界定各部門的工作可保證流程的順利運轉;同時LIMS系統的大信息容量特征,可以將京蒙所有的物料進行數據化式的管理,以更快更高效的進行物料篩選、供應商篩選。

技術中心的成果輸出范例


企業級產品資質認證

技術中心為了規范化細胞,試劑的制備標準,制定了細胞因子誘導殺傷細胞制備標準及干細胞制備標準等公司內部標準。

區域性產品標準體系的認證

2012,2013,2014,2016多項產品和服務獲得中關村和北京市新技術、新產品服務證書的認定。這一系列資質的獲得標志著開放實驗室產學研一體化的快速有效轉化、標志市場對細胞治療核心技術的產品的認可。

國家產品資質的認定

基于自主知識產權、核心標準的產品“低生物風險淋巴細胞培養基”、“低生物風險淋巴細胞分離液”獲得國家I類醫療器械資質。

知識產權體系的建設

基于現有12個細胞治療技術專利,逐步形成專利池架構。

論文發表情況

我們圍繞干細胞產業形成了一整套的產品技術集群,其中包括“細胞類產品”、“臨檢類產品”、“細胞治療外圍輔助性產品”。截止到目前為止,共發表論文17篇,其中4篇SCI。

重大科技專項的設立

公司先后圍繞著發展干細胞產業的核心和關鍵技術《人體干細胞治療重大疾病的研究與應用》等11個項目開展較為系統的工作,奠定了公司在內蒙和北京等地區發展干細胞產業技術和產業基礎。

 
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