cGMP及cGTP標準體系

萬級潔凈實驗室符合cGMP及cGTP標準體系


嚴格按cGMP及cGTP標準建立了大規模細胞生產車間,有數十個不同功能分區,生產車間已通過藥品生產質量管理體系規范和無菌醫療器械生產質量管理規范要求的潔凈度認證。

SOP文件管理體系

京蒙中試生產平臺已經建立了一整套規范的SOP文件管理體系,對細胞生產原料、生產過程、質量控制等進行嚴格規范,確保生產過程的規范并符合臨床應用標準。

生產體系建立的潔凈生產車間各自功能獨立,所使用儀器均符合國內醫療器械產品管理規定或擁有美國FDA認證資質,嚴格保障生產安全。新技術運用均要經過研發平臺的反復多次實驗確認安全性和有效性后,方能進入生產體系使用。

藥用級別物料

采用的物料數量多達5000多種,嚴格按照物料準入標準進行分級。


最嚴苛的細胞質量控制體系

----質量檢驗


常規質檢項目

細胞狀態檢測
安全性檢測
生物學效力檢測
操作環境檢測

特檢項目

樣本病原體核算檢測13項

遺傳項目

樣本單核細胞染色體核型分析
樣本神經衰老相關基因檢測
樣本端粒酶表達檢測
致瘤性檢測
線粒體相關檢測

最嚴苛的細胞質量控制體系

----放行檢驗


基本檢驗

細胞形態學鏡檢
細胞計數、活力
細胞周期及擴增潛能
細胞凋亡潛力

均質檢驗

細胞表面標志物及其豐度檢測
特殊功能標志物及其豐度檢測

生物安全檢驗

支原體、衣原體檢測
細菌真菌檢測
特殊傳染病檢測
內毒素檢測

理化參數檢驗

PH測定
滲透壓測定
分光光度值測定
比濁測定