開放實驗室介紹


京蒙細胞治療及相關產品分析實驗室依托于北京京蒙高科干細胞技術有限公司(以下簡稱公司)建立。公司坐落于中關村自主創新示范區海淀園京蒙高科大廈,致力于細胞治療領域的基礎研究、臨床研究,研究范圍包括:以人體免疫細胞為主要效應細胞的細胞治療技術在臨床使用中及工業化生產中的技術轉化及產業化;以人體干細胞為主要效應細胞在再生醫學中的基礎研究。公司的宗旨是為建立符合中國體系的細胞治療行業規范、技術標準提供詳實的科學證據。2012年7月中關村科技園區管理委員授權成立“京蒙細胞治療及相關產品分析實驗室”(簡稱實驗室),是中關村園區內首家依托于企業的細胞治療、免疫治療研究及相關產品的工業化實驗室。致力于服務園區內開展細胞治療、免疫治療、生物制藥等相關企業。

實驗室體系構成


實驗室下轄研發平臺、中試細胞生產平臺、臨床檢測平臺。各平臺之間采用模塊化設計,以最大限度地利用現有資源,共享科研數據。

三個技術平臺是依據細胞治療的行業發展特征而建立。脫胎于現代細胞生物學技術的細胞治療學科,在現階段仍然帶有強烈的實驗室技術特征,涉及細胞治療的多個生物學技術環節,依然依靠模糊的經驗控制。京蒙細胞治療及相關產品分析實驗室的建立,特別是三個平臺的劃分是我們基于循證科學的理念,對各環節中進行技術拆分,以期最大限度的對各模糊參數控制進行精確量化。

研發平臺

該平臺為公司核心體系,其工作重點在著眼于公司原有項目的深度研發及外部引進項目的預實驗。該平臺采用模塊化設計,以項目裝載的方式,通過各種理化分析手段,在實驗室技術的基礎上,以預分析、預實驗的技術路線,快速建立行業標準草案,并交由其他兩個部門進行大規模的驗證與實施。

中試細胞生產平臺

管理體系規范和無菌醫療器械生產質量管理規范要求的萬級潔凈度認證。車間整體投資近千萬,配置有國際一流的細胞專用設備,能夠滿足科研所需的多種細胞產品及外圍產品的生產。

臨床檢驗平臺

臨床檢驗平臺依托于細胞與分子臨床檢驗所(以下簡稱臨檢所),是執行分析檢測的功能性平臺,是北京市衛生行政主管部門批準的具有獨立法人資格的臨床檢驗機構,也是國內首家從事細胞產品及細胞治療相關檢測的機構。

實驗室服務內容及對象

中關村開放實驗室旨在服務于注冊地在中關村示范區內的企業,為示范區企業提供以下相關服務


(一)為示范區企業提供分析、檢測和認證等技術服務;

(二)與示范區企業共建企業實驗室和技術中心,以及共同承擔北京市和國家工程(技術)研究中心、重點(工程)實驗室等科技基礎設施建設;

(三)為示范區企業創造知識產權、創制先進標準服務,參與建立以企業為主體的產業聯盟;

(四)與示范區企業共同承擔的國家重大產業化項目;
(五)幫助示范區企業解決研發和技術難題;
(六)把技術成果轉化給示范區企業,并幫助其推廣及產業化。

實驗室服務內容包括:

1、細胞表型相關檢測
2、免疫功能評估
3、細胞產品相關生化檢測
4、細胞產品相關理化檢測
5、HLA分型相關生化檢測
6、基因多態性檢測
7、細胞培養服務
8、分子生物學服務

實驗室政策優勢

中關村開放實驗室致力于服務園區內部的企業,促進產學研一體化建設


1、開放實驗室以優惠價格為示范區內部企業提供新產品研發的分析、檢測、認證、開發工具和人才培養等服務項目。

2、示范區企業委托開放實驗室進行技術攻關類服務時,可按照一定比例給予適當補貼。

3、示范區企業聯合中關村開放實驗室承擔國家重大研發和產業化項目,共建(或申報)工程(技術)研究中心、重點(工程)實驗室、企業技術中心等,可獲得一定金額的補貼。

4、中關村開放實驗室將實驗室的核心技術成果轉化給示范區企業并幫助其推廣及產業化。由中關村國家自主創新示范區發展專項資金給予一定的資金支持。

5、對示范區企業與中關村開放實驗室聯合申報的工程(技術)研究中心、重點(工程)實驗室、企業技術中心等,市發展改革委、市科委等市有關部門予以優先考慮。

服務項目設置及定價參考


《中國生物制品規程》

《中國藥典》

《美國藥典》

AABB Proposed Standards for Cellular Therapy Product Services, 5th edition FDA Guidance-Potency Tests for Cellular and Gene Therapy (2011).

中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準(試行)

醫療機構臨床檢驗項目目錄2013版

北京市統一醫療服務收費標準