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關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)公開征求意見的公告

關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)公開征求意見的公告

為規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康,我委起草了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》。為廣泛聽取社會公眾意見,進一步提高立法質量,現將征求意見稿及其說明全文公布,公開征求社會各界意見。有關單位和各界人士如對征求意見稿有修改意見。


生物醫學新技術臨床應用管理條例

生物醫學新技術臨床應用管理條例

生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。


《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》在滬發布

《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》在滬發布

《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》在上海發布。這是目前國內干細胞領域首個聚焦干細胞制劑制備與質檢的行業標準,專家認為:該標準涵蓋干細胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬,具有較高的參考和推廣價值。


“干細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南

“干細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南

干細胞及轉化研究試點專項是根據《國家中長期科技發展規劃綱要(2006~2020年)》部署和《國務院關于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革的方案》的安排率先設立的國家重點研究發計劃專項,按創新鏈部署了8個方面的任務。2016~2018年,已圍繞重點任務共立項支持98個項目(其中青年科學家項目30項)。


為檢驗松綁!這類檢驗機構由資格認定指定改為備案管理

為檢驗松綁!這類檢驗機構由資格認定指定改為備案管理

1月5日,國家藥監局發布《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法(征求意見稿)》(以下稱《辦法》),就化妝品注冊和備案檢驗工作向社會公開征求意見。意見征求截止時間為2019年1月31日。《辦法》共五章三十四條,分別對化妝品注冊和備案檢驗的定義、檢驗機構備案、


“健康上海2030”規劃綱要

“健康上海2030”規劃綱要

健康是促進人的全面發展的必然要求,是經濟社會發展的基礎條件,是上海基本建成“四個中心”和社會主義現代化國際大都市的重要標志之一,也是廣大市民的共同愿望。


干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)

干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)

為加強我國干細胞制劑和臨床研究質量管理,國家衛生計生委與食品藥品監管總局根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,共同組織制定了《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》(可從國家衛生計生委或食品藥品監管總局網站下載)。


干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)

干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)

為加強干細胞臨床試驗研究的監督管理,根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》和《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》,制定本辦法。


干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)

干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)

為保證干細胞臨床試驗研究過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法律法規,制定本辦法。


關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知

關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知

藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環節,我局依法委托各省級藥品監督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規定,省級藥品監督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。


關于印發“十三五”國家基礎研究專項規劃的通知

關于印發“十三五”國家基礎研究專項規劃的通知

為貫徹落實《國家創新驅動發展戰略綱要》《“十三五”國家科技創新規劃》,加快推動基礎研究發展,科學技術部聯合教育部、中國科學院、國家自然科學基金委員會共同制定了《“十三五”國家基礎研究專項規劃》。現將該規劃印發你們,請結合本地區、本部門實際,認真貫徹實施。


科技部 發展改革委 工業和信息化部 國家衛生計生委 體育總局 食品藥品監管總局關于印發《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》的通知

科技部 發展改革委 工業和信息化部 國家衛生計生委 體育總局 食品藥品監管總局關于印發《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》的通知

按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署,為加快推進健康產業科技發展,打造經濟發展新動能,促進未來經濟增長,引領健康服務模式變革,支撐健康中國建設,特制定《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》。現印發你們,請認真貫徹執行。


國務院關于印發“十三五”國家科技創新規劃的通知

國務院關于印發“十三五”國家科技創新規劃的通知

“十三五”國家科技創新規劃,依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《國家創新驅動發展戰略綱要》和《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006—2020年)》編制,主要明確“十三五”時期科技創新的總體思路、發展目標、主要任務和重大舉措,是國家在科技創新領域的重點專項規劃,是我國邁進創新型國家行列的行動指南。


國家衛計委:涉及人體醫學研究必須先過倫理審查

國家衛計委:涉及人體醫學研究必須先過倫理審查

國家衛生計生委日前制定《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法》,并公開征求意見。所有涉及人體的醫學科學技術研究項目開展前,須先通過科研團隊所在的機構(或)組織審查立項。審查的核心除了風險性評估,還包括倫理審查。


國務院關于印發生物產業 發展規劃的通知

國務院關于印發生物產業 發展規劃的通知

全球范圍內生物技術和產業呈現加快發展的態勢,主要發達國家和新興經濟體紛紛對發展生物產業作出部署,作為獲取未來科技經濟競爭優勢的一個重要領域。我國推動生物技術研發和產業發展已有30多年的歷史

 
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